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科研項目

 

 

公司創辦人、企業法人、總經理馬骉從技術人員起步,依靠技術力量創辦了企業。公司創立伊始,即把“技術創新、知識創新帶動企業創新,產品開發、市場開發帶動企業發展”作為企業的發展戰略。研發部自成立起就規定每周用一天的時間作為例會,主要內容是技術培訓、研討與交流,一直堅持至今。不僅內部進行技術培訓,還派出人員參加外部培訓,回來與大家分享,同時還請專家來公司講學。研發中心不僅肩負著開發新產品的研究,還負責對現有產品的技術改造,簡化工藝,提高質量,降低成本,保證產品安全有效。目前在研的主要新產品如下:

  (一)1.1類新藥安替安吉肽 (HM-3)

安替安吉肽(HM-3)是具有整合素親和性的高效血管抑制劑合成多肽,單獨使用或聯合用藥可以有效抑制人的肺癌、肝癌和胃癌的發生和發展,該產品生物活性顯著,能有效抑制人的非小細胞肺癌、肝癌、胃癌增殖,還能夠顯著抑制黑色素瘤和乳腺癌的轉移。其最大特點是活性顯著,相當于avastin(治療結腸癌),安全性好(最大耐受劑量是有效劑量的600倍),不容易產生耐藥性(治療針對腫瘤內皮細胞,內皮細胞不容易突變)。HM-3是18個氨基酸的多肽,合成工藝簡單,質量標準易控制。作為新型抗腫瘤靶向藥物,目前已經獲得了國家臨床批件(批件號2013L01913,2013L01914),注冊類別化藥1.1類。安替安吉肽一旦上市,由于其抗腫瘤效果顯著、無耐藥性、無明顯毒副作用、抗瘤譜廣泛、作用機理明確、合成工藝簡單、質量可控,將給實體腫瘤患者帶來福音。

本課題目前經過國內外查新和資料檢索證明是新的氨基酸序列,已經獲得國家發明專利(專利號ZL 200510040378.5);申請了國際專利(EP:12851929:A;US:201214359462:A)。經過大量體內外試驗證明HM-3是一種有效的抗腫瘤血管生成抑制劑,急性毒性試驗未見明顯毒副作用。

目前的臨床前研究情況:完成制劑工藝和質量標準研究;制作了中試樣品樣品;開展藥物代謝動力學方法學研究,已完成大鼠試驗,猴的藥代動力學研究已經開始,聘請具有從事蛋白質多肽藥物代謝動力學研究多年有豐富經驗的教授和博士主持進行;毒理學試驗委托具有國家GLP認證的實驗室進行。

  (二)3.1類新藥甲磺酸萘莫司他

甲磺酸萘莫司他是一種合成的胰蛋白酶樣絲氨酸蛋白水解酶抑制劑,對凝血酶、活化凝血因子(Ⅻa、Ⅹa、Ⅶa)、激肽釋放酶、纖溶酶、補體(C1 、C1 )、胰蛋白酶等蛋白水解酶具有強抑制作用。對凝血酶的抑制作用不依賴凝血酶Ⅲ(ATⅢ),能夠強力延長各種實驗性凝血時間,而且,體外強效抑制血小板凝集,因此認為本品對彌散性血管內凝血綜合征(DIC)有效。作為人血液透析和血漿置換用抗凝劑使用時,確認作用基本上局限于體外循環回路內,因此認為對有出血性病變或出血傾向的患者有效性高。體外對胰蛋白酶和與α2-巨球蛋白結合的胰蛋白酶均有強力抑制作用,另外對磷脂酶A2也有抑制作用,因此認為對于胰腺炎急性癥狀有效性高。國外大量臨床試驗資料也驗證了本品對上述適應癥的有效性和安全性。目前本品為日本相關適應癥診療指南中推薦藥物,分析目前國內的臨床實踐現狀,我們認為其在國內的臨床治療意義巨大,臨床獲益必將大于風險,為此,我公司擬進行該項目的研究開發,以期為廣大患者提供更好的治療選擇。

甲磺酸奈莫司他最早由日本鳥居薬品株式會社研制開發,最早于1986年4月30日獲得批準上市,目前在日本有18家企業仿制產品,已被日本藥局方16版收載,注射用甲磺酸萘莫司他已在日本和韓國上市。國內目前已有1家公司申報本品臨床試驗并獲得臨床批件,尚未有原料及制劑上市,注冊類別為化藥3.1類。

目前該品種臨床批件已轉讓至我公司,由我公司進行后續研究申報生產批件。我公司采用的制備工藝步驟簡短,收率較高;所需原料易得,原料成本較低;反應條件溫和,質量易于控制,容易達到工藝要求。注射用甲磺酸萘莫司他為凍干粉針,具有劑量準確,質量穩定、易于貯存、運輸等優點,另外,甲磺酸萘莫司他的復溶性良好,利于臨床使用。

(三)1.1類新藥注射用血管生成抑肽

注射用血管生成抑肽,擬用適應癥:肺癌、腸癌、胃癌。血管生成抑肽應用于眼底脈絡膜血管生成性疾?。òㄖ瘟頗炅湎喙厥踴瓢弒湫裕ˋMD))擬用適應癥:應用于眼底脈絡膜血管生成性疾?。òㄖ瘟頗炅湎喙厥踴瓢弒湫裕ˋMD))。血管生成抑肽是在腫瘤病人血清中發現的、源自纖維蛋白原的多肽片段,它可選擇性進入血管內皮細胞,使血管內皮細胞中微絲的組裝發生改變,導致其遷移能力、與細胞外基質的黏附能力和三維管狀結構形成能力的下降,并可誘導血管內皮細胞凋亡從而抑制血管形成,最終通過抑制腫瘤血管形成,從而抑制腫瘤的生長和遷移。血管生成抑肽在荷瘤小鼠中具有良好的抗腫瘤生長及抗腫瘤轉移作用、在猴及大鼠等不同實驗動物中也均表現出良好的用藥安全性,顯示出該多肽作為新的抗血管生成藥物具有良好的潛在臨床應用前景。

血管生成抑肽在雞胚絨毛尿囊膜、斑馬魚血管生成等不同實驗體系中,均具有明顯的抗血管生成作用;在小鼠/裸鼠腫瘤模型中,對肺癌、腸癌、胃癌等均表現出較好的抗腫瘤生長活性,且可以抑制黑色素瘤細胞肺轉移,效果優于同類上市藥物。在大鼠及猴等動物的安全性評價中,表現出良好的用藥安全性。

血管生成抑肽作為多肽類藥物,工藝成熟,質量穩定可控,此次公司受證的新藥項目與公司儲備新藥的戰略研發方向是一致的,有利于完善公司產品結構,豐富公司未來產品種類,有利于公司未來長遠發展。

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